ИНСТРУКЦИЯ
для медицинского применение препарата
ОКУПАН
(ACUPAN)
Состав : действующая вещество: нефопама гидрохлорида ; 1 ампуламестит нефопама гидрохлорида 20 мг;вспомогательные вещества : натрия дигидрофосфат дигидрат , натрия гидрофосфат додекагидрат , вода для инъекций .
Лекарственная форма. Раствор для инъекций .
Фармакотерапевтическая группа . Анальгетики и антипиретики . Код АТСN02B G06.
Клинические свойства.
Показания. Послеоперационная аналгезия в составе мультимодальной аналгезии ( нефопам также обладает положительными свойствами предотвращать послеоперационную дрожь). Болевой синдром различной этиологии и интенсивности (травмы, боли после хирургических операций, обезболивание родов, зубная боль, миалгия , почечная и печеночная колики ). Премедикация перед болезненными медицинскими процедурами.
Противопоказания. Гиперчувствительность к нефопаму или к другим компонентов препарата Судороги или их наличие в анамнезе . Риск задержки мочи , связанной с уретро простатическими нарушениями . Риск острого глаукоматозного приступа.
Способ применения и дозы. Терапия должна соответствовать интенсивности болевого синдрома и реакции пациента. Внутримышечное введение. Аккупан след вводить внутримышечно глубоко . на одно введение рекомендуется дозировка 20 мг. При необходимости введение повторяют каждые 6 часов. Максимальная суточная доза – 120 мг. Внутривенное введение. Акупан следует вводить в виде длительной внутривенной инфузии в течение не менее 15 минут, пациент должен находиться в лежачем положении. Однократная доза на одну инъекцию – 20 мг. При необходимости введение повторяют каждые
4 часа . Максимальная суточная доза – 120 мг. Методика введения : Аккупан можно вводить в обычном растворе для инфузий (0,9% раствор натрия хлорида или 5% раствор глюкозы ). Оптимальное соотношение при разведении - 1 ампула препарата в 50 мл раствора для инфузий .
Курс лечения - не более 8-10 дней .
Побочные реакции. Со стороны центральной нервной системы : сонливость , головокружение *, синкопе, судороги *, тремор, затуманивание зрения , бессонница , главный боль , парестезии . Со стороны сердца: тахикардия*, артериальная гипотензия , пальпитация*. Со стороны пищеварительного тракта: тошнота , рвота, сухость во рту, боль в животе, диарея. Со стороны почек и мочевыделительной системы : редко может возникать изменение цвета мочи , задержка мочи . Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности , включая крапивницу, отек Квинке , анафилактический шок. Общие нарушения: гипергидроз *, недомогание, изменения в месте введения. Психические нарушения: возбужденность*, раздражительность*, галлюцинации, медикаментозная зависимость, спутанность сознания. *Другие атропиноподобные реакции наблюдаются редко , поскольку нефопам оказывает незначительный антихолинергический эффект.
Передозировка . Симптомы: тахикардия , судороги , галлюцинации , возбуждение . Лечение : симптоматическое лечение , кардиологическое и респираторное мониторинг в условиях стационара .
Применение в этот период беременности или кормление грудью . Не применяют в период беременности или кормление грудью .
Дети. Нет применяют детям до 15 лет .
Особенности применение . Акупан не относится к морфинообразным препаратов и антагонистов опиатов . Таким образом, прекращение лечение морфинообразными препаратами зависимых от них пациентов , которые уже применяют Акупан , повышает риск развития синдрома отмены . Более того, Акупан не повышает дезинтоксикацию пациента . Соотношение риск / польза при лечении Оккупаном необходимо постоянно оценивать . Акупан не следует назначать для лечения хронических болевых синдромов , таких как главный боль .Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам. с печеночной , почечной недостаточностью , пациентам пожилого возраста . Следует соблюдать осторожность при назначении пациентам с тахикардией. Возможен риск фармакологической зависимости у пациентов с депрессией или у пациентов, имеющих любую фармакологическую зависимость в анамнезе. След избегать применение алкоголя и медицинских средств , что содержат алкоголь, из-за усиления седативного эффекта при употреблении алкоголя. Не применять пациентам для лечения инфаркта миокарда.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Следует учитывать риск возникновения сонливости во время лечения препаратом, что может влиять на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий. След принять во внимание , что значительно количество лекарственных средств может усиливать угнетение нервной системы за счет аддитивного эффекта и может снижать внимательность . Препараты, которых это касается: опиаты ( аналгетики , противокашлевые препараты , заместительные средства для лечения наркомании), нейролептики, барбитураты, бензодиазепины , небензодиазепиновые транквилизаторы ( мепробамат ) , снотворные , антидепрессанты с седативным эффектом. , тримипрамин ) , седативные блокаторы Н1-гистаминовых рецепторов, гипотензивные средства центрального действия, баклофен , талидомид .
Фармакологические свойства . Фармакодинамика . Аккупан ненаркотический анальгетик, структурно непохожий на другие анальгетики. Экспериментальные исследование указывают на центральную действие , что заключается в ингибировании обратного восторг дофамина , норадреналина и серотонина на уровне синапсов . У животных нефопом обнаружил антиноцецептивную активность путем возможного снижение высвобождение глутамата на пресинаптическом уровни и активацию рецепторов N-метил-D- аспартата на постсинаптическом уровни . Нефопам в клинических исследованиях обнаружил положительный эффект относительно послеоперационного дрожь . Нефопам не делает противовоспалительной или антипиретической действия , не подавляет дыхание и не влияет на перистальтику кишечника. Нефопом имеет незначительный антихолинергический эффект . Фармакокинетика . После введение одной дозы 20 мг внутримышечно максимальная концентрация в сыворотке крови крови наблюдаемое через 30-60 минут составляет 25 нг /мл. Период полувыведение составляет в среднем 5 часов. После внутривенного введение дозы 20 мг период полувыведение составляет 4 часа . Связывание с белками плазмы крови составляет 71-76%. Биотрансформация значимо , идентифицировано три метаболита : десметилнефопам ; нефопам N-оксид; N- глюкуронид нефопом .Десметилнефопам и нефопам N-оксид неконъюгированы , не обнаруживают анальгетической активности в исследованиях на животных . 87% введенной дозы выводится почками , меньше 5% введенной дозы выводится в неизмененном виде . Метаболиты , обнаруженные в моче , составляют 6%, 3% и 36% соответственно от дозы , введенной внутривенно .
Фармацевтические свойства.
Основные физико-химические свойства : бесцветный прозрачный раствор без запаха.
Несовместимость . Не следует смешивать препарат с другими лекарственными средствами в одной емкости .
Срок пригодности . 3 года.
Условия хранение .
Хранить при температуре не выше 25 ºС в защищенном от света месте .
Упаковка.
По 2 мл раствора в ампуле . По 5 ампул у поддона в картонной упаковке .
Категория отпуска . По рецепту.
Производитель.
1) БИОКОДЕКС, Франция
2) ДЕЛЬФАРМ ТУР, Франция
