Аромазин в целом переносился хорошо во всех исследованиях и клинических исследованиях при применении дозы 25 мг/сут; побочные явления были обычно слабые или умеренные.
Частота прекращения лечения в связи с побочными явлениями составляла 7,4% у пациенток с раком молочной железы на ранней стадии, которые получали лечение Аромазином после начальной адъювантной терапии тамоксифеном. Наиболее распространенными побочными явлениями были приливы (22%), артралгия (18%) и утомляемость (16%).
Частота прекращения лечения в связи с побочными явлениями составляла 2,8% в общей популяции больных с распространенным раком молочной железы. Наиболее распространенными побочными явлениями были приливы (14%) и тошнота (12%).
Большинство побочных явлений может объясняться нормальными фармакологическими последствиями блокирования эстрогена (например приливы).
Ниже представлены побочные эффекты со стороны различных органов и систем организма, сгруппированные по частоте возникновения (очень часто (10%), часто (1%, но ≤10%), нечасто (0,1%, но ≤1%), редко (0,01%, но ≤0,1%).
Нарушения метаболизма и обмена веществ: часто — анорексия.
Нарушения со стороны психики: очень часто — бессонница, депрессия.
Неврологические расстройства: очень часто — головная боль, головокружение; часто — запястный туннельный синдром; нечасто — сонливость.
Сосудистые расстройства: очень часто — приливы.
Расстройства со стороны ЖКТ: очень часто — тошнота, боль в животе; часто — рвота, запор, диспепсия, диарея.
Со стороны гепатобилиарной системы: очень часто — повышение уровня печеночных ферментов, повышение уровня билирубина, ЩФ в крови.
Расстройства со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень часто — повышенная потливость; часто — сыпь, алопеция.
Расстройства со стороны костно-мышечной системы: очень часто — боль в суставах и мышцах (артралгия, в меньшей степени — боль в конечностях, спине, остеоартрит, артрит, миалгия, скованность в суставах), часто — остеопороз, переломы.
Общие расстройства: очень часто — утомляемость; часто — периферические отеки, нечасто — астения.
Со стороны системы крови и лимфатической системы: у пациентов с распространенным раком молочной железы редко сообщалось о тромбоцитопении и лейкопении.
Эпизоды снижения количества лимфоцитов отмечали приблизительно у 20% пациенток, принимавших Аромазин, в частности у пациенток с уже существующей лимфопенией, однако среднее количество лимфоцитов в течение довольно длительного периода у этих пациенток существенно не менялось; также не отмечено повышения заболеваемости вирусными инфекциями. Эти эффекты не выявляли у пациенток с раком молочной железы на ранних стадиях.
В рамках исследования начальной стадии рака молочной железы частота ишемических кардиальных осложнений в группах лечения экземестаном и тамоксифеном составила 4,5 и 4,2% соответственно. Значительной разницы не выявлено ни для одного из отдельных сердечно-сосудистых осложнений, в том числе артериальной гипертензии (9,9% по сравнению с 8,4%), инфаркта миокарда (0,6% по сравнению с 0,2%) и сердечной недостаточности (1,1% по сравнению с 0,7%). Также имели место вагинальная геморрагия (4% по сравнению с 5,3%), рак других органов на начальной стадии (3,6% по сравнению с 5,3%), тромбоэмболии (0,7% по сравнению с 0,8%).
Экземестан был связан с большим количеством случаев гиперхолестеринемии по сравнению с тамоксифеном (3,7% по сравнению с 2,1%).
В рамках исследования начальной стадии рака молочной железы язва желудка отмечалась с несколько большей частотой в группе экземестана сравнению с группой тамоксифена (0,7% по сравнению с 0,1%). Большинство пациентов с язвой желудка одновременно с терапией экземестаном получали сопутствующее лечение НПВП и/или имели язву в анамнезе.
Постмаркетинговый опыт
Со стороны иммунной системы: нечасто — повышенная чувствительность.
Со стороны нервной системы: часто — парестезии.
Со стороны гепатобилиарной системы: редко — гепатит, холестатический гепатит.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто — крапивница, зуд; редко — острый генерализованный экзантематозный пустулез.
