ИНСТРУКЦИЯ
для медицинского применения лекарственного средства
Бетасолик
( BETASALIC)
Состав: действующие вещества: бетаметазон , кислота салициловая; 1 г раствора содержит 0,5 мг бетаметазона (в форме дипропионата ) и салициловой кислоты. 20 мг;
другие составляющие: динатрия эдетат , гипромелоза , натрия гидроксид, спирт изопропиловый , вода очищенная.
Лекарственная форма. Раствор накожный.
Основные физико-химические свойства: прозрачная , бесцветная, вязкая жидкость с запахом изопропанола .
Фармакотерапевтическая группа .
Кортикостероиды для местного применение в дерматологии . активные кортикостероиды в сочетании с другими препаратами. Код ATX D07X C01.
Фармакологические свойства .
Фармакодинамика .
Препарат является комбинацией кортикостероида бетаметазона и салициловой кислоты .
Бетаметазон – это синтетический фторированный адренокортикостероид для местного применение в дерматологии , который оказывает сильную противовоспалительное , иммуносупрессорное и антипролиферативное действие . Это синтетический аналог преднизолона проявляет высокий степень кортикостероидной активности с незначительным минералокортикоидным эффектом.Кортикостероиды уменьшают образование , высвобождение и активность химических посредников воспаления ( кининов , гистамина , лизосомальных энзимов , простагландина). Поскольку для начала воспалительного процесса необходима присутствие лейкоцитов и макрофагов , кортикостероиды ингибируют миграцию клеток на поврежденное место и уменьшают вазодилатацию и повышенную проницаемость кровеносных сосудов в данном месте . Данный вазоконстрикторный эффект уменьшает экстравазацию и возникновение отека.Кортикостероиды проявляют иммуносупрессивный эффект на реакции повышенной чувствительности ІІІ -го и IV- го типов , ингибируя токсическую действие комплекса антиген- антитело оседает на стенках кровеносных сосудов и вызывая кожный аллергический васкулит , а также ингибируя действие лимфокинов , целевых клеток и макрофагов приводит к реакции в виде аллергического контактного дерматита Кортикостероиды также препятствуют доступ сенсибилизированных Т- лимфоцитов и макрофагов к целевым. клеток.Салициловая кислота имеет кератолитическую действие при местном применении , что облегчает проникновение кортикостероидов в кожу .
Фармакокинетика . На абсорбцию бетаметазона влияют много факторов , включая наличие воспаление и состояние эпидермиса . При местном применении кортикостероиды могут меньше мерой абсорбироваться нормальной, не поврежденной кожей , а присутствие воспалительных процессов кожи может усилить абсорбцию . Системная абсорбция после местного применение составляет 12-14%. Объем распределения ( Vd ) составляет 1,4 л/кг. Приблизительно 64% бетаметазона. обратимо связывается с белками плазмы крови . Бетометазон метаболизируется в печени . выводятся прежде всего через желчь , а меньшая их часть выводится с мочой ( всего примерно 5%). Салициловая кислота при нанесении на кожу под окклюзионную повязку достигает самой большой концентрации в плазме крови спустя 5 часов. В мочу в неизмененном виде выводится примерно 6 % от общей абсорбированной количества салициловой кислоты , тогда как большая часть выводится в виде метаболита .
Клинические свойства.
Показания .
Для уменьшения воспалительных симптомов псориаза и себореи волосяной части головы .
Противопоказания .
Повышенная чувствительность к бетаметазону , салициловой кислоты или к любой из вспомогательных веществ препарата А также розовые угри , акне, распространенный бляшечный псориаз , перианальный и генитальный зуд , пеленочный дерматит, периоральный дерматит, розацеа , кожные проявления сифилиса , туберкулез кожи , другие бактериальные и грибковые инфекции кожи без должной антибактериальной и противогрибковой терапии , контагиозный моллюск , дерматомикоз , кожный реакции после вакцинации , варикозное расширение вен, вирусные инфекции ( например , простой герпес, опоясывающий лишай, ветряная оспа ). Не следует применять под окклюзионные повязки .
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий .
Местное применение салициловой кислоты не следует сочетать с пероральным применением препаратов , которые содержат ацетилсалициловую кислоту и другие нестероидные противовоспалительные средства . Не применять вместе с бензоил -пероксидом и местными ретиноидами.Салициловая кислота может повысить проницаемость кожи для других лекарственных средств для местного применение и тем самым увеличить их попадание в организм . Кроме того, салициловая кислота может усилить нежелательно действие метотрексата и гипогликемическое действие пероральных против диабетических препаратов производных сульфонилмочевины .
Особенности применение .
Препарат не предназначен для применения в офтальмологии . Препарат нельзя применять для лечения глаз и кожи вокруг глаз в результате возможности возникновение катаракты , глаукомы , грибковых заболеваний глаз, а также обострение герпеса. избегать попадание препарата в глаза , на слизистые оболочки , раневые поверхности и язвы. рекомендуется длительное местное применение препарата на лице из-за возможной появление дерматита, подобного розацеа , периорального дерматита и акне . применении на коже лицо след ограничить продолжительность курса терапии до 5 дней .
Если во время применения препарата появились раздражение кожи или повышенная чувствительность , лечение след прекратить . В случае наличии инфекции след назначить подходящую терапию.Любые побочные эффекты , что возникают при применении системных кортикостероидов , включая угнетение функции коры надпочечников желез , могут отмечаться и при местном применении глюкокортикостероидов , особенно у детей. избегать долговременной терапии препаратом всем пациентам независимо от возраста .
Препарат не следует применять под окклюзионные повязки.Системная абсорбция глюкокортикостероидов или салициловой кислоты при местном применении будет выше , если лечение проводить на больших поверхностях тела или при применении окклюзионных повязку . След придерживаться соответствующих предостерегающих мероприятий в таких случаях , особенно при лечении детей .
Некоторые места на теле , где существует естественная окклюзия (запах, подмышки, перианальная участок ), подвергаются большем возникновению стрый при местном лечении препаратом, поэтому его применение на данных участках должно быть максимально ограничено .
При исчезновении перхоти или ороговелости лечение продолжать только кортикостероидами .
При развитии чрезмерной сухости или увеличении раздражение кожи след прекратить применение препарата.
Кортикостероиды для наружного применение по некоторым причинам могут вызвать псориаз , включая восстановление симптомов с следующим развитием толерантности , риском возникновение пустулезного псориаза и локальной системной токсичности в результате снижение защитной функции кожи . Пациенты с расстройствами функции печени более чувствительны к системному воздействию . Необходим тщательный наблюдение за такими пациентами .
След проводить периодический контроль функции системы гипоталамус-гипофиз-надпочечники железы (тест свободного кортизола в моче и плазме крови , тест стимуляции АКТГ). Если будет установлено угнетение функции , необходимо прекратить применение препарата, уменьшить частоту применения или заменить его на менее сильный кортикостероид.Местные кортикостероиды могут искажать клиническую картину.
Возможен рецидив при прерывании лечение . Может состояться обострение инфекции , также может замедлиться заживление . Препарат не следует наносить на слизистые оболочки или участки вокруг глаз через кератолитическую действие салициловой кислоты . Противопоказано нанесение препарата на участки с атрофированной кожей . Препарат не следует применять для лечения варикозного расширения вен.
Применение в этот период беременности или кормление грудью .
Беременность .
Поскольку безопасность применение местных кортикостероидов беременным не установлена , не следует применять препарат в I триметре беременности . Назначение этих препаратов возможное только в более поздние сроки беременности , если ожидаемая польза для будущего матери явно превышает потенциальную опасность для плода. Препараты данной группы противопоказаны беременным в высоких дозах и течение длительного времени.
Период кормление грудью .
В настоящее время не установлено , могут кортикостероиды при местном применении в результате системной абсорбции проникать в грудное молоко, поэтому при принятии решение относительно прекращение кормление грудью или прекращение применение препарата следует учитывать необходимость назначение препарата.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами .
Препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами .
Способ применение и дозы .
Препарат применять только внешне . Флакон с механическим помповым распылителем . Препарат распылять 2 раза в сутки на пораженные участки кожи волосистой части головы с помощью вытянутой насадки- распылителя . Перед распылением флакон следует встряхнуть , установить в вертикальное положение , затем приподнять носик насадки к пораженной кожи волосистой части головы и нажать до упора на распылитель указательным пальцем. Выполнить необходимую количество распылений на пораженные участки кожи головы . Флакон- капельница . Препарат применять 2 раза в сутки . Несколько капель лосьона равномерно наносить на пораженные участки ватным тампоном или пальцами рук, мягкими движениями втирать в кожу или волосистую часть головы . Частоту и продолжительность применение , отличное от рекомендуемой , может установить врач , ориентируясь на тяжесть заболевание . В легких случаях некоторым больным достаточно одноразового ежедневного нанесение . Препарат не следует применять на глазах и вблизи глаз. Максимальную суточную дозу следует постепенно уменьшать до возможности более слабой , которая позволила бы контролировать симптомы .
Продолжительность лечение определяет врач индивидуально .
Дети .
Нет клинических данных относительно применение препарата детям , поэтому нежелательно применять его пациентам этой возрастной группы .
Поскольку у детей соотношение площади поверхности тела и массы тела больше , чем у взрослых , поэтому наблюдается активнее поглощение препарата, дети более подвержены риску угнетение функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечник системы (ГОНЗ) со стороны кортикостероидов и развития экзогенных эффектов кортикостероидов . У детей, получавших кортикостероиды для местного применения, отмечалось подавление функции надпочечников, синдром Кушинга , задержка роста, недостаточное увеличение массы тела, повышение внутричерепного давления.
Проявления угнетения функции надпочечников: низкий уровень кортизола в плазме крови и отсутствие реакции на пробу по стимуляции надпочечников с применением препаратов АКТГ. Повышение внутричерепного давления проявляется выпячиванием родничок , главным болью , двусторонней отеком диска зрительного нерва.
Передозировка .
При длительном или чрезмерном применении местных глюкокортикостероидов возможное угнетение гипофизарно-адреналовой функции с развитием вторичной адреналовой недостаточности и появлением симптомов гиперкортицизма , в том числе болезни Кушинга Чрезмерное или долговременное применение топических препаратов с салициловой кислотой может вызвать появление симптомов салицизма. Симптомами передозировки салицилатами является бледность , повышенная утомляемость , сонливость , тошнота , рвота , нарушение слуха.
Лечение. Назначать подходящую симптоматическую терапию . Симптомы острого гиперкортицизма обычно оборотные . Если необходимо , проводить коррекцию Электролитный баланс. В случае хронической токсической действия рекомендуется постепенная отмена кортикостероидов. салицизма симптоматическое . Применять меры для более быстрого вывод салицилатов из организма . В случае избыточного роста резистентных микроорганизмов рекомендуется прекратить лечение препаратом и назначать необходимую терапию . Перорально применять натрия гидрокарбонат для подсоединения мочи и усиление диуреза .
Побочные реакции .
При применении местных кортикостероидов могут наблюдаться такие побочные реакции : ощущение жжение , зуд , раздражение , сухость кожи , покалывание кожи , уплотнение кожи , растрескивание кожи , чувство тепла, пластинчатое шелушение кожи , очаговое шелушение кожи , эритема , фолликулит , гипертрихоз , акнеобразные сыпь , гипопигментация , периоральный дерматит и аллергический контактный дерматит.Следующие побочные реакции могут возникать чаще при применении окклюзионных повязок : мацерация кожи , вторичная инфекция , атрофия кожи , стрии и потница. лиц с индивидуальной непереносимостью к любому компоненту препарата возможны реакции гиперчувствительности.Стрии и расширение сосудов , в основном на лице , могут быть результатом длительного непрерывного нанесение препарата.Любые побочные явления , что встречаются при системном применении глюкокортикоидов , включая супрессию коры надпочечниковых желез , могут возникать и при их местном применении. местном применении салициловой кислоты могут наблюдаться такие изменения со стороны кожи : сухость , шелушение , раздражение , контактный дерматит, проявления аллергических реакций ( крапивница , зуд ), что нуждаются отмены препарата. длительном применении возможное всасывание препарата в общий кровоток и развитие характерных для салицилатов побочных эффектов : шум в ушах , головокружение , боль в эпигастрии , тошнота , рвота , ацидоз, ускоренное дыхание .
Срок годности. 2 года.
Условия хранение . Хранить при температуре не выше 25° С. Хранить в недоступном для детей месте .
Упаковка. По 50 мл или по 100 мл во флаконе-капельнице ; по 1 флакону в картонной пачке.По 20 мл или по 50 мл, или по 100 мл во флаконе с механическим помповым распылителем ; по 1 флакону в картонной начни .
Категория отпуска. По рецепту.
Производитель . F ARMA- TEK,Ту вещь
