Буденофальк капсулы 3 мг 100шт блистер

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применение лекарственного средства

БУДЕНОФАЛЬК

(BUDENOFALK ^® )

Состав:

действующая вещество : будесонид ;

1 твердая капсула с кишечнорастворимыми гранулами содержит 3 мг будесонида ;

вспомогательные вещества : сахарные шарики, лактозы моногидрат , повидон К 25, метакриловой кислоты метилметакрилата сополимер (1:1) = эудрагит L 100, метакриловой кислоты метилметакрилата сополимер (1 : 2) = эудрагит S 100, сополимер метакрилата аммония тип В = эудрагит RS, сополимер метакрилата аммония тип А = эудрагит RL, триэтилцитрат , тальк, желатин, титана диоксид (Е 171), эритрозин (Е 127), железа оксид красный (Е 172), железа оксид черный (Е 172), натрия лаурилсульфат .

Лекарственная форма. Твердые капсулы с кишечнорастворимыми гранулами.

Основные физико-химические свойства :

розовые капсулы ( размер 1), что содержат били круглые гранулы .

Фармакотерапевтическая группа . Противовоспалительные средства , что применяются при заболеваниях кишечника. Кортикостероиды местной действия . Код ATX А07Е А06.

Фармакологические свойства .

Фармакодинамика .

Точный механизм действия будесонида при лечении болезни Крона не выяснен . Данные клинико-фармакологического исследования и других контролируемых клинических исследований четко свидетельствуют , что механизм действия будесонида базируется в основном на местной действия в кишечнике. Будесонид является глюкокортикоидом с высоким локальным противовоспалительным . действием . В дозах, клинически эквивалентных дозам системным глюкокортикоидов , будесонид вызывает значительно меньше угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковая системы и имеет меньший влияние на маркеры воспаление .

Буденофальк обнаруживает дозозависимый влияние на уровень кортизола в плазме , который при рекомендованной дозе 3×3 мг будесонида /день есть, значительно ниже , чем равноэффективные дозы системных глюкокортикоидов .

Клинически эффективность и безопасность

Клиническое исследование у пациентов с болезнью Крона

В рандомизированном , двойном слепом , с двойной имитацией исследовании у больных с болезнью Крона от легкого до умеренного степени (200 < CDAI < 400), с влиянием на терминальный отдел подвздошной кишки и/ или восходящей кишки, эффективность 9 мг будесонида в виде одной суточный дозы (9 мг OD) сравнивали с лечением будесонидом в дозе 3 мг три раза в день (3 мг TID).

Первичной конечной точкой эффективности была часть пациентов в ремиссии (CDAI < 150) на 8-й неделе .

Всего 471 пациентов были включены в исследование ( полный набор анализа (ФАС), 439 пациентов были в соответствии с протоколом (РР) набора анализа . Там не было никаких значимых различий в исходных характеристиках обоих групп лечение . В подтверждение анализа , 71,3% пациентов были в ремиссии в 9 мг OD группы и 75,1% в 3 мг TID группы (ПП) (P : 0,01975), что демонстрировали не меньшую эффективность 9 мг будесонида OD по отношению к 3 мг будесонида TID.

Не сообщалось о серьезных побочные эффекты связан с приемом препарата.

Микроскопический колит

Клинические исследование индукции ремиссии при коллагеновом колите

Эффективность и безопасность применение будесонида для индукции ремиссии при коллагеновом колите оценивали в двух проспективных вдвойне слепых (ПС), рандомизированных , плацебо- контролированных , многоцентровых исследованиях с участием пациентов с активным коллагеновым колитом .

В одном исследовании 30 пациентов были рандомизированы для получения 9 мг будесонида в сутки , 25 пациентов – для получения 3 г месалазина в сутки , а 37 пациентов – для получения плацебо. Первичной переменной эффективности была количество пациентов в состоянии клинической ремиссии , которая определялась как ≤ 3 стула в сутки . 80% пациентов , которые получали будесонид , 44 % пациентов , которые получали месалазин , и 59,5% пациентов группы плацебо достигли первичной конечной точки ( будесонид против плацебо – 0,072). Согласно другому​ определением клинической ремиссии , что учитывает также консистенцию стула , то есть в среднем < 3 стула в сутки и в среднем < 1 водянистого стула в сутки течение последних 7 дней перед последним приемом исследуемого препарата, 80% пациентов в группе будесонида , 32,0% пациентов в группе месалазина и 37,8% пациентов в группе плацебо достигли ремиссии ( будисонид по сравнению с плацебо: р<0,0006). Будесонид был безопасным и хорошо переносился . Ни одно из нежелательных явлений в группе будетсонида не было связано с приемом препарата.

В другом исследовании 14 пациентов были рандомизированы в группу применение 9 мг будесонида в сутки , а 14 – в группу применение плацебо Первичной переменной эффективности была клинически ответ , который определялся как снижение до ≤ 50% активности заболевание на начальном уровне , а клиническая активность заболевание определялось как количество стула течение последних 7 дней . 57,1% пациентов в группе будесонида и 21,4% в группе плацебо достигли клинической ответы (р=0,05). Будесонид был безопасным и хорошо переносился . В группе будесонида не наблюдалось никаких серьезных побочных реакций .

Клиническое исследования по поддержанию ремиссии при коллагеновом колите

Клиническую эффективность и безопасность применение будесонида для поддержки ремиссии при коллагеновом колите оценивали в проспективном вдвойне слепом (ПС), рандомизированном , плацебо- контролируемом , многоцентровом исследовании с участием пациентов с коллагеновым колитом в стадии покоя .

Первичной конечной точкой была часть пациентов с клинической ремиссией в течение 52 недель . Ремиссия определялась как средний показатель < 3 стула в сутки , из которых средний показатель < 1 водянистого стула в сутки , течение недели перед последним визитом и отсутствие рецидива в течение 1 года. Рецидив определялся как средний показатель ≥ 3 стула в сутки , из них ≥ 1 водянистого стула в сутки , течение предыдущего недели .

92 пациента были рандомизированы для лечения в фазе ПС (44 пациента получали будесонид , 48 – плацебо) и приняли по крайней мере, одну дозу исследуемого препарата ( полная выборка анализа (FAS). Позология составляла 6 мг будесонида / сут . чередовались с 3 мг будесонида / сутки ( что отвечает средний суточный дозе 4,5 мг будесонида ). В конечном счете анализе значительно больше пациентов из группы будесонида (61,4%) по сравнению с пациентами из группы плацебо (16,7%) достигли первичной конечной точки, что свидетельствует о преимуществе будесонида над плацебо (р<0,001).

Клиническое исследование индукции ремиссии при лимфоцитарном колите

Клиническую эффективность и безопасность применение будесонида для индукции ремиссии лимфоцитарного колита оценивали в проспективном , двойной слепом (ПС), рандомизированном , плацебо- контролируемом , многоцентровом исследовании с участием пациентов с активным лимфоцитарным колитом .

Первичной конечной точкой была частота клинической ремиссии , что определялась как максимум 21 стула , из них не более 6 водянистых стула , за последние 7 дней до последнего визита .

57 пациентов были рандомизированы (по 19 пациентов в группе применение будесонида , месалазина и плацебо) и приняли по крайней мере, одну дозу исследуемого препарата ( будь-жесонид : 9 мг перорально; месалазин : 3 г перорально). Продолжительность лечение составляло 8 недель .

В подтвердительном анализе достоверно больше пациентов из группы приема будесонида (78,9%) по сравнению с пациентами группы плацебо (42,1%) достигли первичной конечной точки, что свидетельствует о преимуществе будесонида над плацебо (р=0,010). 63,2% пациентов из группы месалазина достигли ремиссии (р=0,097).

Клинические исследование аутоиммунного гепатита

Безопасность и эффективность будесонида изучалась в течение 6 месяцев у 46 педиатрических пациентов (11 парней и 35 девушек ) в возрасте от 9 до 18 лет . В целях индукции ремиссии 19 пациентов получали будесонид (9 мг) и 27 пациентов получали преднизон (начальная доза 40 мг). Затем пациенты изменили терапию на открытый прием будесонида в течение 6 месяцев .

Часть пациентов с полной ответом (а именно нормализацией уровня АСТ и АЛТ без стероидоспецифических нежелательных явлений )​ значительно меньшей в группе пациентов ≤ 18 лет по сравнению с группой взрослых . Однако после дальнейшего 6-месячного лечения будесонидом отличия между возрастными группами стали значительно меньшими . значимых отличий между пациентами , которые сначала принимали преднизон и будесонид , относительно доли пациентов , которые достигли полной ответа , не наблюдалось .

Фармакокинетика .

Общие свойства будесонида

Поглощение

Из- за специфического покрытие желудочно-стойких гранул препарата Буденофальк , твердые капсулы по 3 мг, существует лаг-фаза 2-3 часа . После одноразового приема одной кишечнорастворимой капсулы Буденофальк 3 мг перед едой , средний максимальный уровень будесонида в плазме​​ составляет 1-2 нг /мл, наблюдался у здоровых лиц и у пациентов с болезнью Крона примерно через 5 часов после приема . Максимальное высвобождение препарата наблюдалось в терминальных отделах подвздошной и слепой кишке , основных участках воспаление при болезни Крона.

Одновременно потребление пищи может задержать прохождение препарата через желудочно-кишечный тракт примерно на 2-3 часа . В этом случае задержка поглощение составляет примерно 4-6 часов. Это не имеет влияния на скорость поглощение .

Распределение

Будесонид имеет высокий объем распределения ( около 3 л/кг). Связывание с белками плазмы составляет 85-90%.

Биотрансформация

Будесонид подлежит интенсивной биотрансформации в печени ( около 90%) к метаболитам с низкой глюкокортикостероидной активностью . Глюкокортикостероидная активность основных метаболитов , 6β- гидроксибудесонида и 16α- гидроксипреднизолона , которые образуются через CYP3A4, составляет менее 1% такой будесонида .

Вывод

Средний период полувыведение после перорального приема составляет около 3-4 часов. Системная доступность у здоровых добровольцев , а также у пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника натощак составляет около 9-13%. Клиренс будесонида составляет около 10-15 л/ мин . Лишь незначительная количество Будесонида выводится почками .

Специфические группы пациентов ( пациенты с нарушениями функции печени )

Значима судьба будесонида метаболизируется в печени . Системный влияние будесонида может быть усилен у пациентов с нарушением функции печени в связи со уменьшением метаболизма будесонида под действием CYP3A4. Этот эффект зависит от характера заболевания печени и степени его тяжести .

Педиатрические пациенты

Фармакокинетика будесонида оценивали в 12 педиатрических пациентов возрастом от 5 до 15 лет с болезнью Крона. После многократного введение будесонида (3×3 мг будесонида в течение одной недели ) средняя AUC будесонида течение интервала дозировка составляла примерно 7 нг /ч, а C _max – около 2 нг /мл. Распределение перорального будесонида (3 мг, разовая доза) у педиатрических пациентов был аналогичным , как у взрослых .

Клинические свойства.

Показания .

· Болезнь Крона

Индукция ремиссии у пациентов с болезнью Крона легкого и среднего степени тяжести с локализацией в подвздошной кишке ( части тонкого кишечника) и/ или восходящий ободовой кишке ( части толстого кишечника).

· Микроскопический колит .

· Аутоиммунный гепатит.

Противопоказания .

Буденофальк нельзя​ применять при:

- повышенной чувствительности к будесониду или к любому компоненту препарата;

- циррозе печени .

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий .

Фармакодинамические взаимодействия

• Сердечные гликозиды

Действие гликозидов может потенцироваться дефицитом калия .

· Салуретики

Экскреция калия может усиливаться .

Фармакокинетические взаимодействия

· Цитохром Р450 3А (CYP3A4)

Ингибиторы CYP3A4. Ожидается , что одновременное лечение ингибиторами CYP3A4, включая препараты​​ содержат кобицистат , повышает риск возникновение системных побочных эффектов . Комбинации будесонида с кобицистатом след избегать , если польза не превышает риск возникновение системных побочных эффектов кортикостероидов . В случае , когда польза от приема будесонида превышает такой риск пациентов​ след контролировать относительно появления системных побочных эффектов кортикостероидов .

Пероральный прием кетоконазола 200 мг один раз в день увеличивает концентрацию будесонида (однократная доза 3 мг) в плазме примерно в 6 раз при одновременном применении . При приеме кетоконазола примерно через 12 часов после будесонида концентрация последнего увеличивается примерно в 3 раза. В связи с недостаточностью данных относительно рекомендуемых доз следует избегать такой комбинации .

Другие мощные ингибиторы CYP3A4, такие как ритонавир , итраконазол , кларитромицин и грейпфрутовый сок , также могут вызвать заметное увеличение плазменной концентрации будесонида . Поэтому следует избегать их одновременного применение .

Индукторы CYP3A4, такие как карбамазепин и римфапицин , могут снижать как системную , так и местную действие будесонида на слизистую оболочку кишечника. Дозировка будесонида нуждается корректировка .

Субстраты CYP3A4 , такие как этинилэстрадиол , конкурируют с будесонидом за метаболизм . Если родство конкурирующего по CYP3A4 соединения высшее , это может вызвать повышение концентрации будесонида в плазме крови . Если будесонид имеет большую связывающее способность к CYP3A4, в плазме могут повышаться уровни конкурирующих соединений . В таких случаях доза будесонида или конкурирующей вещества нуждается коррекции .

У женщин , которые принимали эстрогены или пероральные контрацептивы , сообщалось о повышении концентраций в плазме и усиление действия кортикостероидов . Или взаимодействия не наблюдались при применении комбинированных низкодозовые пероральных контрацептивов .

Одновременно применение циметидина и будесонида может вызвать некоторое , однако клинически незначительное повышение уровня будесонида в плазме . Применение омепразол не влияет на фармакокинетику будесонида .

Нельзя​ исключить потенциальные взаимодействия со стероидсвязывающими смолами, такими как колестирамин и антациды . При одновременном приеме с Буденофальком такие взаимодействия могут привести к уменьшению эффекта будесонида . Следовательно , эти препараты нужно принимать раздельно с интервалом не менее 2 часов.

Поскольку функция надпочечников желез может быть подавлена при лечении будесонидом , тест на стимуляцию гормона коры надпочечников. желез для диагностики гипофизарной недостаточности может показать ошибочные результаты ( низкие значение ).

Особенности применение .

Лечение Буденофальком сопровождается низшими системными уровнями стероидов , чем обычная терапия пероральными стероидами . Переход из терапии другими стероидами может вызвать симптомы , связанные со изменениями уровней системных стероидов .

Особенно тщательного медицинского надзора нуждаются пациенты с одним или несколькими из таких заболеваний : туберкулез , артериальная гипертензия , сахарный диабет , остеопороз, пептическая язва ( желудка или двенадцатиперстной кишки), глаукома, катаракта, случаи диабета или глаукомы в семейном анамнезии или любой​ другое состояние, при котором глюкокортикостероиды могут обнаруживать нежелательные эффекты .

Этот препарат не подходит пациентам , которые страдают болезнью Крона верхних отделов желудочно-кишечного тракта.

Учитывая преимущественно​​ местную действие препарата нельзя ждать благоприятных эффектов для пациентов с внекишечными симптомами ( например , такими, что проявляются на коже , глазах или суставах ).

могут возникать системные эффекты кортикостероидов , особенно в случае назначение препарата в высоких дозах и течение длительных периодов времени. Подобные эффекты могут включать синдром Кушинга, угнетение функции надпочечников желез , задержку роста, снижение минеральной плотности костной ткани , катаракта, глаукома и широкий спектр психических / поведенческих. расстройств (см. также раздел « Побочные реакции »).

Инфекции

Угнетение ответные реакции на воспаление и угнетение иммунной системы повышает восприимчивость к инфекции и тяжесть ее протекание . След тщательно оценить риск обременение бактериальных , грибковых , амебных и вирусных инфекций на фоне лечение глюкокортикоидами . Клинические проявления могут быть атипичными и серьезные . инфекции , такие как сепсис и туберкулез , могут маскироваться и достигать развитой стадии до того, как они будут распознаны .

Ветряная оспа

на особую внимание заслуживает ветряная оспа , потому что это заболевание может быть тяжелым, а иногда и летальным у пациентов с угнетенным иммунитетом . Пациенты , не болевшие этим​​ заболевания , должны избегать тесного персонального контакта с больными ветряной оспу или опоясывающий лишай (герпес зостер ). В случае если такой контакт уже возник , пациенту след обратиться за срочной консультацией к врачу . Аналогичные рекомендации нужно предоставить родителям пациента-ребенка . Неиммунизированы пациенты , которые принимают системные кортикостероиды или принимали их течение последних 3 месяцев , после контакта с больным опоясывающим герпесом нуждаются пассивной иммунизации иммуноглобулином к вирусу опоясывающего герпеса. Пассивную иммунизацию нужно провести в течение 10 дней после контакта с ветряной оспой . Если ветряная оспа была подтвержденная болезнь требует немедленного специального лечение .

Прием кортикостероидов не следует прекращать , может даже быть нужно увеличение их дозы .

Кир

В случае контакта с больным корью пациенты с нарушенным иммунитетом должны , в случае возможности , получить инъекцию нормального иммуноглобулина как можно раньше после контакта.

Вакцины

Пациентам , которые длительно принимают​ глюкокортикоиды , не следует вводить живые вакцины . Выработка антител в ответ на другие вакцины может быть снижена .

Пациенты с расстройствами функции печени

Исходя из опыта , полученного у пациентов с первичным билиарным циррозом (ПБЦ) поздней стадии , с циррозом печени , след ждать повышенной системной биодоступности будетсонида у всех пациентов с серьезно нарушенным функцией печени .

Однако у пациентов с болезнью печени без цирроза будетсонид в дневной дозе 9 мг был безопасен и хорошо переносился . Нет никаких данных о необходимости особых рекомендаций относительно дозировка для пациентов с нециротическими заболеваниями печени или с незначительными нарушениями функции печени .

Пациенты с нарушением зрения

Нарушения зрения возможны при системном и местном применении кортикостероидов . Если у пациента наблюдаются такие симптомы , как помутнение зрения или другие нарушение зрения , он должен обратиться к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или редкие заболевания , такие как центральная серозная хориоретинопатия (ЦСВР), о которых сообщалось после применение системных и местных кортикостероидов .

Другие

Кортикостероиды могут привести к угнетению оси гипоталамус-гипофиз-надпочечники железы и подавлять реакцию на стресс . Пациентам , которые подвергаются хирургическом вмешательству или другим стрессам , рекомендуется дополнительное системное лечение глюкокортикоидами .

След избегать сопутствующего лечение кетоконазолом или другими ингибиторами CYP3A4.

Буденофальк 3 мг содержит лактозу и сахарозу.

Препарат не следует принимать пациентам с редкими наследственными состояниями непереносимости галактозы или фруктозы , недостаточностью сахаразы-изомальтазы или мальабсорбцией глюкозы-галактозы , а также с общей лактазной недостаточностью .

Пациентам с аутоиммунным гепатитом следует регулярно контролировать уровень трансаминаз ( аланинаминотрансферазы , аспартатаминотрансферазы (АЛТ, АСТ) в сыворотке ( каждые 2 недели) течение первого месяца лечение и, как минимум , через каждые 3 месяца в дальнейшем ) с целью возможной коррекции дозировка будесонида .

Прием препарата Буденофальк 3 мг может привести к положительным результатов допинг-тестов .

Применение в этот период беременности или кормление грудью .

Беременность

Буденофальк нельзя​ применять при беременности , если только это не является абсолютно необходимым . Данные о влиянии перорального приема будесонида на беременность у человека носят ограниченный характер. Данные об использовании ингаляционного будесонида большим количеством беременных женщин указывают на отсутствие негативного воздействия , однако максимальная концентрация будесонида в плазме , как ожидается , при приеме Буденофалька 3 мг будет выше по сравнению с ингаляционным. будесонидом . У животных было показано, что будесонид , как и другие глюкокортикоиды​​ аномалии развития плода Какой мерой такие явления могут наблюдаться у человека , установлено не было . Женщинам репродуктивного возраста перед началом лечения Буденофальком след исключить возможную беременность и течение лечение необходимо применять соответствующие контрацептивные средства .

Кормление грудью

Будесонид выводится из организма человека с грудным молоком ( существуют данные по экскреции этого препарата после ингаляционного применение ). Однако значительного влияния после приема Буденофалька 3 мг в пределах терапевтического диапазона на ребенка , который кормят таким молоком, не ожидается . Решение о том , след прекратить грудное вскармливание или или прервать прием Будесонида или удержаться от терапии , след принимать с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии для женщины .

Фертильность

Нет данных о влиянии будесонида на фертильность человека . Лечение будесонидом не влияло на фертильность в исследованиях на животных .

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами .

не проводилось никаких исследований воздействия на способность управлять автотранспортом и использовать другие механизмы . Но поскольку возможное возникновение некоторых побочных эффектов , нужно быть внимательным и оценивать свое состояние перед тем , как управлять транспортным средством или работать с другими механизмами .

Способ применение и дозы .

Болезнь Крона

Индукция ремиссии

Рекомендованная суточная дозировка составляет по 3 капсулы 1 раз в день утром или по 1 капсуле ( что содержат 3 мг будесонида ) 3 раза в день ( эквивалентно общий дневной дозе 9 мг будесонида ) ( утром , днем и вечером ), если это более удобно для пациента .

Продолжительность применение

Продолжительность лечение обычно составляет 8 недель .

Микроскопический колит

Индукция ремиссии

Рекомендованная суточная доза составляет 3 капсулы 1 раз в день утром перед завтраком . суточный дозе 9 мг будесонида ).

Поддержка ремиссии

Поддерживающая терапию след начинать только у пациентов с часто рецидивирующими симптомами микроскопического колита после успешного индукционного лечение . В зависимости от индивидуальных потребностей пациента можно применять схему дозировки : две капсулы один раз в сутки утром (6 мг будесонида ) или две капсулы один раз в сутки утром , чередуя с одной капсулой в сутки утром ( что отвечает средний суточный дозе 4,5 мг будесонида ). След применять самую низкую эффективную дозу.

Продолжительность применение

Продолжительность лечение для индукции ремиссии обычно составляет 8 недель .

Во время поддерживающей терапии следует регулярно оценивать эффект лечение , чтобы определить ,​ нужно продолжать лечение , не позднее чем через 12 месяцев после начала поддерживающей терапии . Поддерживающая терапию след продолжать свыше 12 месяцев , только если польза для пациента преобладает над риском .

Аутоиммунный гепатит

Индукция ремиссии

Для индукции ремиссии ( то есть для нормализации повышенного уровня печеночных ферментов ) рекомендованная дневная доза соответствует 1 твердой капсуле ( что содержит 3 мг будесонида ) 3 раза в день ( утром , днем и вечером , что эквивалентно общий дневной дозе 9 мг будесонида ).

Поддержка ремиссии

После достижение ремиссии рекомендованная дневная доза соответствует 1 твердой капсуле ( что содержит 3 мг будесонида ) два раза в день ( утром и вечером , что эквивалентно общий дневной дозе 6 мг будесонида ). Если на фоне этого лечение наблюдается повышение уровня трансаминаз АЛТ и/ или АСТ, дозировка след увеличить до 3 капсул в день, как для индукции ремиссии ( эквивалентно общий дневной дозе 9 мг будесонида ).

У пациентов , которые переносят Азатиоприн , будесонид след комбинировать с этим препаратом с целью поддержания ремиссии .

Продолжительность лечение

Для индукции ремиссии след назначать общую суточную дозу 9 мг до достижения ремиссии . После этого для поддержки ремиссии след назначать общую суточную дозу 6 мг будесонида . Лечение для поддержки ремиссии при аутоиммунном гепатите след продолжать по меньшей мере в течение 24 месяцев . Его можно прекратить только при условии постоянной биохимической ремиссии и отсутствии признаков воспаление в биопсии печени .

Прекращение лечение

Лечение препаратом Буденофальк 3 мг не следует прекращать резко , а отменять постепенно ( понижением дозы ). Рекомендуется постепенное снижение дозы в течение 2 недель .

Пациенты с нарушением функции почек

Специфические рекомендации относительно дозировка для пациентов с почечной недостаточностью отсутствуют .

Пациенты с нарушением функции печени

След придерживаться осторожности относительно пациентов с нарушением функции печени легкого и умеренного степени .

Способ применение

Капсулы след принимать примерно за пол часа до еды , глотая их целыми и запивая достаточной количеством жидкости ( например стаканом воды).

Пациенты , которые имеют трудности с проглатыванием капсул, могут открыть их и принять только кишечнорастворимые гранулы с достаточной количеством жидкости . Это не будет влиять на эффективность Буденофалька 3 мг.

Дети .

Буденофальк не следует применять детям в возрасте до 12 лет из-за недостаточного опыт и вероятное повышение риска угнетение надпочечников желез у пациентов этой возрастной группы .

Дети от 12 до 18 лет

Безопасность и эффективность применение Буденофалька 3 мг детям возрастом от 12 до 18 лет не установлена . Доступны на сегодня данные относительно подростков ( возраст 12-18 лет ) с болезнью Крона или гепатитом приведены в разделах « Побочные реакции » и « Фармакодинамика ». Однако рекомендации по дозировке отсутствуют .

Передозировка .

До сих пор не сообщалось о случаях передозировка Буденофальком . Учитывая свойства​​ Буденофалька 3 мг передозировки , которая может приводить к токсическому поражению , маловероятно .

Побочные реакции .

Частоту побочных реакций оценивали следующим образом:

очень часто: ≥ 1/10;

часто: ≥ 1/100, < 1/10;

нечасто: ≥ 1/1000, < 1/100;

редко : ≥ 1/10000, < 1/1000;

очень редко : < 1/10000, включая отдельные сообщения .

Большинство вышеуказанных побочных реакций , также можно ждать при лечении другими глюкокортикостероидами .

Иногда могут наблюдаться побочные эффекты , типичные для системных глюкокортикоидов . Или побочные реакции зависят от дозировка , продолжительности лечения , одновременного или предыдущего лечение другими глюкокортикоидами и от индивидуальной чувствительности .

Клинические исследования , проведенные с участием пациентов с болезнью Крона, показали, что частота ассоциированных с глюкокортикоидами побочных эффектов Буденофалька 3 мг ниже при пероральном приеме будесонида , чем при пероральном применении эквивалентной дозы преднизолона .

Усиление или повторное появление внекишечных проявлений (особенно на коже и суставах ) возможны при переходе пациента с системным глюкокортикоидов на будесонид местной действия .

Побочные реакции в рамках клинических исследований в педиатрических пациентов

Болезнь Крона

В клинических испытаниях капсул Буденофалька по 3 мг у 82 педиатрических пациентов с болезнью Крона наиболее частыми нежелательными эффектами были угнетение надпочечников желез и главный боль . Сообщалось о побочных эффекты , характерные для глюкокортикостероидов , а также другие редкие реакции , такие как головокружение , тошнота , рвота и гиперакусис (см. раздел « Фармакологические свойства »).

Аутоиммунный гепатит

Данные по безопасности в клиническом исследовании с участием 42 педиатрических пациентов с аутоиммунным гепатитом показали, что нежелательные эффекты , о которых сообщалось , не отличались и не были чаще , чем у взрослых в этом исследовании (см. раздел « Фармакологические свойства »).

Срок пригодности . 3 года.

Нельзя​ применять после окончание срока пригодности , указанной на упаковке .

Условия хранение . Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте .

Упаковка. По 10 капсул в блистере , по 5 или 10 блистеров в коробке из картона.

Категория отпуска . По рецепту.

Производитель .

Др. Фольк Фарма ГмбХ , Германия / Dr.​ Falk Pharma GmbH , Германия .

Местонахождение производителя и адрес места производство его деятельности .

Лейненвеберштрассе 5, 79108 Фрайбург , Германия / Leinenweberstrasse 5, 79108 Freiburg , Германия .