Злокачественный нейролептический синдром
Как и при использовании других нейролептиков, при лечении амисульпридом возможно развитие злокачественного нейролептического синдрома, характеризующегося гипертермией, ригидностью мышц, дисфункцией периферической нервной системы, повышенным уровнем КФК в сыворотке крови. При развитии гипертермии, особенно при применении в высоких дозах, все антипсихотические препараты, включая Солиан, должны быть отменены.
Удлинение интервала Q–T на ЭКГ
Амисульприд может вызвать дозозависимое удлинение интервала Q–T на ЭКГ, что повышает риск возникновения тяжелых желудочковых тахиаритмий, таких как тахиаритмия torsade de pointes. Если клиническая ситуация позволяет, то до применения препарата рекомендуется убедиться в отсутствии факторов, которые могут способствовать развитию этого нарушения ритма: брадикардия 55 уд./мин, нарушение баланса электролитов (гипокалиемия), врожденный удлиненный интервал Q–T, одновременное применение препаратов, способных вызывать выраженную брадикардию (55 уд./мин), гипокалиемию, замедление внутрисердечной проводимости или увеличение интервала Q–T. Больным, которым требуется длительное лечение нейролептиками, до их назначения рекомендуется провести ЭКГ-исследование.
Мозговой инсульт
В рандомизированных плацебо-контролируемых клинических исследованиях при участии пациентов пожилого возраста с деменцией, которые лечились некоторыми атипичными антипсихотиками, отмечали повышенный по сравнению с плацебо риск развития мозгового инсульта. Механизм, который лежит в основе такого повышенного риска, неизвестен.
Нельзя исключить наличие повышенного риска, связанного с другими антипсихотическими средствами, и наличие риска для других популяций больных. У пациентов с факторами риска возникновения инсульта головного мозга это лекарственное средство следует применять с осторожностью.
Лица пожилого возраста с деменцией
Риск летального исхода возрастает у лиц пожилого возраста с психозом, связанным с деменцией, и принимающих антипсихотические лекарственные средства.
Анализ 17 плацебо-контролируемых клинических исследований (средняя продолжительность — 10 нед, проведенных сред больных, принимавших преимущественно атипичные антипсихотические лекарственные средства, показал, что в сравнении с плацебо у пациентов, проходивших терапию этими лекарственными средствами, риск летального исхода повысился в 1,6–1,7 раза. После лечения, которое длилось в среднем 10 нед, риск летального исхода составил 4,5% у больных, которые получали лечение, по сравнению с 2,6% — в группе плацебо.
Хотя причины летального исхода в клинических исследованиях, которые проводились с атипичными антипсихотическими лекарственными средствами, были разными, большинство летальных случаев связаны с кардиоваскулярными (например сердечная недостаточность, внезапный летальный исход) или с инфекционными (например пневмония) причинам. Эпидемиологические исследования показали, что традиционные антипсихотические лекарственные средства могут повышать летальность, как и в случае приема атипичных антипсихотических препаратов.
Соответствующая роль антипсихотических препаратов и особенностей больного в повышении летальности в эпидемиологических исследованиях осталась неясной.
Венозные тромбоэмболии: при применении антипсихотических препаратов зарегистрированы случаи венозных тромбоэмболий. Поскольку у больных, получающих терапию антипсихотическими препаратами, часто существуют приобретенные факторы риска, следует учесть возможные факторы риска венозной тромбоэмболии и применить превентивные меры до начала лечения препаратом Солиан или на фоне лечения (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ).
Этот препарат не рекомендуется применять в комбинации с этиловым спиртом, леводопой, допаминергическими противопаркинсоническими лекарственными средствами, противопаразитарными препаратами, которые способны спровоцировать тахикардию по типу пируэт, метадионом, другими нейролептическими препаратами, способными спровоцировать тахикардию по типу пируэт (см. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ).
Поскольку препарат содержит лактозу, его не рекомендуется назначать больным с врожденной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа и синдромом нарушения всасывания глюкозы или галактозы.
Меры предосторожности
У пациентов, проходящих лечение атипическими антипсихотическими агентами, включая амисульприд, наблюдались случаи гипергликемии.
Начиная лечение амисульпридом у пациентов с сахарным диабетом или с факторами риска развития сахарного диабета, необходимо принять соответствующие меры для контроля гликемии.
Поскольку амисульприд выделяется почками, при почечной недостаточности дозу препарата необходимо снизить либо назначить прерывное лечение (см. ПРИМЕНЕНИЕ). Данных относительно применения препарата у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью нет (см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ).
Препарат Солиан может снижать судорожный порог, поэтому на протяжении всего курса лечения препаратом необходим строгий контроль за состоянием пациентов с судорогами в анамнезе.
У лиц пожилого возраста амисульприд, как и другие нейролептики, следует применять с особой осторожностью из-за возможного риска развития артериальной гипотензии или седативного эффекта.
У пациентов с болезнью Паркинсона при назначении препарата Солиан следует соблюдать особую осторожность. Солиан можно применять только в том случае, если нейролептической терапии избежать нельзя.
После резкой отмены высоких терапевтических доз антипсихотических лекарственных средств были описаны случаи синдрома отмены. Сообщалось о возникновении непроизвольных двигательных нарушений (таких как атаксия, дистония, дискинезия).
Поэтому лечение амисульпридом необходимо отменять постепенно.
Период беременности и кормления грудью. Психическое здоровье женщины желательно поддерживать на протяжении всего периода беременности во избежание декомпенсации. Если необходима терапия для поддержания психического равновесия, ее следует начинать и проводить на протяжении всего периода беременности, применяя эффективную дозу лекарственного средства. Анализ экспозиций в период беременности не выявил специфических тератогенных эффектов, вызываемых амисульпридом. Несмотря на то, что случаев возникновения симптомов у новорожденных детей описано не было, теоретически амисульприд может вызвать указанные ниже симптомы при его применении в конце периода беременности, особенно в высоких дозах:
- симптомы, связанные с атропиноподобными свойствами, которые усиливаются при комбинировании с корригирующими противопаркинсоническими средствами: тахикардия, повышенная возбудимость, вздутие живота, позднее отхождение мекония;
- экстрапирамидные симптомы: гипертонус, тремор;
- седация.
Поэтому применение амисульприда возможно независимо от срока беременности. Во время мониторинга состояния новорожденного необходимо учитывать вышеупомянутые эффекты. Вследствие отсутствия информации относительно проникновения амисульприда в грудное молоко кормление грудью противопоказано.
Дети. Эффективность и безопасность применения амисульприда у детей в возрасте 15–18 лет не определены. Существует мало доступной информации по поводу применения амисульприда подростками с шизофренией. Поэтому применение амисульприда у детей в возрасте 15–18 лет не рекомендуется. Детям в возрасте до 15 лет препарат противопоказан.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами и работе с другими механизмами. Больных необходимо предупреждать о риске развития сонливости и головокружения в связи с применением этого лекарственного препарата (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ).
