ИНСТРУКЦИЯ
для медицинского применения лекарственного средства
Сибелиум
Состав:
действующее вещество: 1 таблетка содержит 5 мг флунаризина в качестве активного ингредиента в форме гидрохлорида.
Лекарственная форма. Таблетки
Фармакотерапевтическая группа. Селективный блокатор медленных кальциевых каналов
Код АТХ N07CA03
Фармакологические свойства.
Селективный БМКК, производное дифенилпиперазина ; обладает цереброваскулярной селективностью, улучшает кровоснабжение мозга; оказывает противомигренозное , вазодилатирующее , противосудорожное , антигистаминное , снотворное и антигипоксичное действие. Расслабляет гладкую мускулатуру сосудов, препятствует спазму, незначительно расширяет периферические сосуды; улучшает мозговой кровоток, особенно в ишемизированных областях. Не влияет на проводимость и сократимость сердечной мышцы, не влияет на ЧСС. Практически не обладает гипотензивным эффектом.
Предотвращает развитие мигренизных болей, нормализует вестибулярные функции, уменьшает симптомы мозговой и периферической ишемии. Снижает частоту возникновения и тяжесть головных болей сосудистого генеза.
Максимальный терапевтический эффект развивается спустя несколько недель после начала терапии.
Клинические свойства.
Показания.
Мигрень (профилактика приступов);
неврологические расстройства при субарахноидальном кровоизлиянии;
головокружение;
нарушение мозгового кровообращения (атеросклероз сосудов головного мозга, гипоксия);
вестибулярные и лабиринные нарушения; нарушение периферического кровообращения;
эпилепсия (в составе комбинированной терапии).
Противопоказания.
Гиперчувствительность,
период лактации .
C осторожностью. Депрессия (в т.ч. в анамнезе), экстрапирамидные нарушения (в т.ч. в анамнезе, синдром Паркинсона), нарушение функции печени, преклонный возраст.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.
При одновременном применении с БМКК ингаляционных анестетиков возможно выраженное понижение АД.
Препараты Ca2+ могут снизить эффективность применения БМКК.
Циметидин увеличивает концентрацию БМКК в плазме; Ранитидин и фамоцидин не оказывают существенного влияния на метаболизм БМКК.
Прокаинамид , хинидин и др. ЛС, вызывающие удлинение интервала QT, усиливают отрицательный инотропный эффект и могут повышать риск значительного удлинения интервала QT.
Усиливает нейротоксичность препаратов Li + (тошноту, рвоту, диарею, атаксию, тремор, шум в ушах).
Рифампицин может снизить биодоступность вследствие индукции печеночного метаболизма.
Особенности применения.
В начальном периоде лечения следует воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и скорости психических и двигательных реакций.
Следует соблюдать осторожность при одновременном назначении с флекаинидом .
Возможно повышение концентрации пролактина в плазме.
Несмотря на отсутствие у БМКК синдрома "отмены", перед прекращением лечения рекомендуется постепенное уменьшение доз.
СИБЕЛИУМ С осторожностью применять при депрессии (в т.ч. в анамнезе), экстрапирамидных нарушениях (в т.ч. в анамнезе, синдром Паркинсона), нарушении функции печени, в пожилом возрасте.
Несмотря на отсутствие у БМКК синдрома "отмены", перед прекращением лечения рекомендуется постепенное уменьшение доз.
В начальном периоде лечения следует воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и скорости психических и двигательных реакций.
Следует соблюдать осторожность при одновременном назначении с флекаинидом . Возможно повышение концентрации пролактина в плазме.
При одновременном применении с БМКК ингаляционных анестетиков возможно выраженное снижение АД.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Сибелиум не следует использовать при беременности и кормлении грудью.
Способ применения и дозы.
Внутрь. Для профилактики мигрени и при головокружении – по 10 мг 1 раз в сутки на ночь.
При эпилепсии – по 15-20 мг 1 раз в сутки. Детям с массой тела менее 40 кг назначают 1/2 дозы, рекомендованной для взрослых.
Передозировка.
Симптомы: тахикардия, понижение АД.
Лечение: при понижении АД проводится инфузия. плазмозамещающими растворами, допамин , добутамин .
Побочные реакции.
Со стороны ССС: чрезмерное снижение АД, стенокардия, вплоть до развития инфаркта миокарда (в начале лечения или при увеличении дозы, особенно у больных с тяжелым обструктивным поражением коронарных артерий), аритмии, брадикардия или тахикардия, "приливы" крови к коже лица и ощущения жара, усиление ХСН.
Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, экстрапирамидные ( паркинсонические ) нарушения (атаксия, масковидное лицо, шаркающая походка, ригидность мышц, тремор кистей и пальцев рук, затруднение глотания), депрессия, сонливость, повышенная утомляемость, астения.
Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, тошнота, запор или диарея, гиперплазия десен (кровоточивость, болезненность, отечность), повышение аппетита, гастралгия.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: артралгия, отечность суставов.
Со стороны системы кроветворения: бессимптомный агранулоцитоз, бессимптомная тромбоцитопения .
Аллергические реакции: кожная сыпь.
Прочие: транзиторная потеря зрения на фоне Cmax , отек легких (затруднение дыхания, кашель, стридорозное дыхание), периферические отеки, увеличение массы тела; редко – галакторея
Срок годности. 2 года. Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения. Хранить при комнатной температуре, в сухом прохладном месте, вдали от детей.
Упаковка. Таблетки 5мг. по 30 или 60 или 50 штук в упаковке.
Категория отпуска. По рецепту.
Производитель JANSSEN, Турция/Бельгия, ЭСТЕВОЕ, Испания
