ИНСТРУКЦИЯ
для медицинского применение лекарственного средства
ВИГАНТОЛ
(VIGANTOL®)
Состав:
действующая вещество: cholecalciferol ;
1 мл (40 капель ) раствора содержит 0,5 мг холекальциферола соответствует 20 000 МЕ витамина D3 (1 капля содержит около 500 МЕ витамина D3);
вспомогательные вещества: триглицериды среднего цепи .
Лекарственная форма. Раствор для перорального применения , масляный .
Основные физико-химические свойства : прозрачный , желтоватый цвета вязкий раствор .
Фармакотерапевтическая группа. Препараты витамина D и его аналогов . Код ATХ А11С С05.
Фармакологические свойства .
Фармакодинамика .
Холекальциферол ( витамин D3) формируется в коже под действием ультрафиолетового облучение и превращается в биологически активную форму 1,25-гидроксихолекальциферол в два этапа гидроксилирование : сначала в печени ( положение 25), затем в почках ( положение 1). Вместе с паратгормоном и кальцитонином 1,25-дигидроксихолекальциферол имеет значительный влияние на регулирование метаболизма кальция и фосфата. При этом биологически активный форме витамин D3 усиливает всасывание кальция в кишечнике, стимулирует проникновение кальция в остеоид и выход кальция с костной ткани .
При наличии дефицита витамина D не происходит кальцификация скелета ( что приводит к развитию рахита ) или происходит декальцификация костей ( что приводит к развитию остеомаляции ). Дефицит кальция и/ или витамина D влечет за собой увеличение секреции паратгормона , оборотного явлением . Такой вторичный гиперпаратиреоз вызывает увеличение метаболизма в костной ткани , что может привести к ломкости костей и возникновение переломов .
В соответствии с продукцией , физиологической регуляцией и механизмом действия , витамин D3 следует рассматривать как предшественник стероидного гормона Кроме физиологической продукции в коже , холекальциферол может поступать в организм в составе рациона или с лекарственными средствами . Поскольку в последнем случае ингибирование кожного синтеза витамина D не происходит , возможно передозировка и интоксикация . Эргокальциферол ( витамин D2) синтезируется растениями . В организме человека он активируется метаболическим путем так же, как и холекальциферолом . Он делает аналогичную качественную и количественную действие .
Фармакокинетика .
Обычные дозы витамина D3 почти полностью всасываются с едой с алиментарными липидами . В высоких дозах всасывается 2/3 витамина D3. В коже , что испытывает влияния ультрафиолетового облучение , витамин D синтезируется из 7-дегидрохолестерина. Витамин D попадает в печень с помощью специфического транспортного белка . В печени он метаболизируется с помощью микросомальной гидроксилазы до 25-гидроксихолекальциферола. Витамин D и его метаболиты выводятся с желчью и калом.
Витамин D сохраняется в мышцах и жировой ткани , именно поэтому длительный биологический период полураспада . После приема высоких доз концентрация витамина D (25-гидроксивитамина) в плазме крови может быть повышенной несколько месяцев . Гиперкальциемия , вызванная передозировкой , может продолжаться несколько недель (см. раздел « Передозировка »).
Клинические свойства.
Показания .
- профилактика рахита и остеомаляции у детей и взрослых пациентов ;
- профилактика дефицита витамина D у здоровых детей и взрослых пациентов группы риска , которые не имеют расстройств всасывание ;
- поддерживающее лечение остеопороза у взрослых пациентов ;
- профилактика рахита у недоношенных новорожденных детей ;
- профилактика дефицита витамина D у детей и взрослых пациентов при мальабсорбции ;
- лечение рахита и остеомаляции у детей и взрослых пациентов ;
- лечение гипопаратиреоза у взрослых пациентов .
Противопоказания .
Гиперчувствительность к компонентам препарата, гиперкальциемия и/ или гиперкальциурия , гипервитаминоз D, нефролитиаз .
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий .
Фенитоин и барбитураты снижают эффект витамина D. При совместном применении уровень 25-гидроксихолекальциферола в плазме крови может снижаться , а скорость превращение в неактивные метаболиты - повышаться .
Прием тиазидных диуретиков может привести к развитию гиперкальциемии в результате пониженного уровня вывод кальция почками . Поэтому в случае длительного приема препарата необходимо контролировать уровень кальция в сыворотке крови и мочи .
При совместном применении с глюкокортикоидами снижается эффект витамина D.
Пероральное применение витамина D увеличивает эффективность и токсичность препаратов наперстянки ( сердечных гликозидов ) в связи с повышением уровня кальция ( риск развития сердечной аритмии ). У таких пациентов необходимо проводить ЭКГ и контроль уровня кальция в сыворотке крови и мочи . То же самое касается уровней дигоксина и дигитоксина ( если это показано).
Комбинированный прием препарата Уигантол с метаболитами или аналогами витамина D ( например , кальцитриолом ) возможен только в исключительных случаях и только под контролем уровня кальция в плазме крови .
Рифампицин и изониазид могут снижать эффект препарата за счет увеличение биотрансформации .
Особенности применение .
При применении препарата Уигантол необходимо учитывать дополнительное поступление витамина D ( совместимый прием других препаратов , что содержат витамин D). Комбинированную терапию с применением витамина D или кальция проводить только под присмотром врача , наблюдая за уровнем кальция в сыворотке крови и мочи .
Необходимо с осторожностью применять препарат пациентам с нарушенным функцией почек и контролировать уровень кальция и фосфатов .
Пациентам , которые имеют склонность к образованию кальцийсодержащих камней в почках , препарат Вигантол не следует применять .
След с особой осторожностью применять препарат пациентам с нарушением выделение кальция и фосфатов с мочой во время лечения производными бензотиазина и иммобилизованным больным ( риск развития гиперкальциемии , гиперкальциурии ). Необходимо проводить мониторинг уровня кальция в плазме крови и мочи .
С особой осторожностью применять препарат пациентам с саркоидозом в связи с риском ускоренного превращение витамина D в его активный метаболит . Необходимо контролировать уровень кальция в плазме крови и мочи .
При псевдогипопаратиреоидизме особую внимание след уделять симптомам интоксикации . Это может быть ответом нормальной чувствительности при применении витамина D, что требует применение соответствующей дозы . При псевдогипопаратиреоидизме развился после оперативного лечения щитовидной железы , необходимо прекратить применение препарата к восстановлению функций паращитовидных желез для предупреждения интоксикации витамином D.
Препарат Вигантол не следует применять при псевдогипопаратиреоидизме , поскольку в фазе нормальной чувствительности к витамину D потребность в витамине D может быть снижена , что приводит к риску длительного передозировка . В таких случаях лучше применять другие производные витамина D, который дают возможность точно регулировать дозировка .
Суточные дозы свыше 500 МЕ витамина D.
Долговременный прием препарата в дозах более 500 МЕ/ сут нуждается мониторинга уровня кальция в сыворотке крови и мочи и контроля функции почек по уровню креатинина в сыворотке крови . Контроль данных показателей особенно важен для пациентов пожилого возраста , которые получают сопутствующее лечение сердечными гликозидами или диуретиками . В случае гиперкальциемии или наличии признаков нарушение функции почек , необходимо уменьшить дозы препарата или прекратить лечение . Превышение уровня кальция в моче 7,5 ммоль/24 ч (300 мг/24 ч) является рекомендацией по уменьшению дозы препарата или прекращение лечение .
Суточные дозы свыше 1000 МЕ витамина D.
Во время длительной терапии препаратом из применением суточный дозы , что превышает 1000 МЕ витамина D, следует проводить мониторинг уровня кальция в сыворотке крови .
Применение в этот период беременности или кормление грудью .
В период беременности или кормление грудью витамин D должен поступать в организм в необходимой количества . След наблюдать за поступлением витамина D к организму .
Суточные дозы до 500 МЕ витамина D.
На сегодня информации о рисках при применении витамина D в указанном диапазоне доз получено не было . След избегать долговременного передозировка витамином D из-за возможного развитие гиперкальциемии , что может привести к задержке физического и умственного развития , развития сверхклапанной формы аортального стеноза и ретинопатии у ребенка .
Суточные дозы свыше 500 МЕ витамина D.
Уигантол следует применять в период беременности только в случае насущной потребности в строго рекомендованном дозировке для устранения дефицита . Необходимо избегать долговременного передозировка витамином D из-за возможного развитие длительной гиперкальциемии , что может привести к задержке физического и умственного развития , развития сверхклапанной формы аортального стеноза и ретинопатии у ребенка .
Витамин D и его метаболиты проникают в грудное молоко. Случаев передозировка у новорожденных , которые на грудном вскармливании не наблюдалось .
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другой мы механизмами .
Не обнаружено .
Способ применение и дозы .
Профилактика рахитута остеомаляции у детей и взрослых пациентов : рекомендуемая доза составляет 1 каплю ( около 0,0125 мг или 500 МЕ витамина D) в сутки .
Профилактика дефицита витамина D у здоровых детей и взрослых пациентов группы риска , которые не имеют расстройств Всасывание : рекомендуемая доза составляет 1 каплю ( около 0,0125 мг или 500 МЕ витамина D) в сутки .
Поддерживающее лечение остеопороза у взрослых пациентов : рекомендуемая доза составляет 2 капли ( около 0,025 мг или 1000 МЕ витамина D) в сутки .
Профилактика рахита у недоношенных новорожденных детей : дозу определяет врач . Общая рекомендованная доза составляет 2 капли ( около 0,025 мг или 1000 МЕ витамина D) в сутки (см. разделы « Особенности применение и Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий »).
Профилактика дефицита витамина D у детей и взрослых пациентов при мальабсорбции : доза определяется индивидуально врачом . Общая рекомендуемая доза составляет 6-10 капель ( примерно от 0,075 мг или 3000 МЕ до 0,125 мг или 5000 МЕ витамина D3) в сутки (см. разделы « Особенности применение и Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий »).
Лечение рахита и остеомаляции у детей и взрослых пациентов : доза определяется индивидуально врачом в зависимости от течения и тяжести заболевание . Общая рекомендуемая доза составляет 2-10 капель ( примерно от 0,025 мг или 1000 МЕ витамина D до 0,125 мг или 5000 МЕ витамина D в сутки (см. разделы « Особенности применение и Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий »).
Лечение гипопаратиреозуу взрослых пациентов: рекомендуемая доза зависит от уровня кальция сыворотки крови и составляет 20-40 капель ( около 10000-20000 МЕ витамина D) в сутки . Если необходимый прием более высоких доз холекальциферола применять лекарственные средства в большем дозировке .
Во время длительного лечение препаратом Уигантол необходимо регулярно контролировать уровень кальция в сыворотке крови и мочи и функции почек ( уровень креатинина в крови ). При необходимости дозу следует откорректировать в зависимости от концентрации кальция в сыворотке крови (см. разделы « Особенности применение и Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий »).
Продолжительность и способ применение .
Профилактика рахита у младенцев .
Младенцам назначают Уигантол , начиная со второй недели жизнь до конца первого года жизни . В течение второго года жизни может возникнуть необходимость в дальнейшем применении препарата Уигантол , особенно в зимнее время.
Капли необходимо давать в чайной ложке воды, молока или детского питание . Если капли добавлять в бутылочку с питанием или тарелку , необходимо убедиться в полном потреблении еды , в другом случая нельзя гарантировать приема всей дозы препарата. Препарат добавлять только в приготовленную и необходимым образом охлажденную еду .
Взрослые и дети постарше .
Взрослым и детям постарше принимать препарат в ложке с жидкостью .
Продолжительность лечение зависит от течения и тяжести заболевание и определяется врачом индивидуально . Лечение рахита и остеомаляции , вызванных дефицитом витамина D, продолжается В течение 1 года.
Дети .
Препарат назначают со второй недели жизнь .
Передозировка .
Симптомы. Острое и хроническое передозировка витамином D3 может вызвать персистирующую гиперкальциемия потенциально может угрожать жизни . Симптомы могут быть нехарактерными и проявляться в виде сердечной аритмии , жажды , обезвоживания , адинамии , нарушения сознания . Хроническое передозировка может привести к отложению кальция в сосудах и тканях.
Суточные дозы до 500 МЕ витамина D.
Долговременное передозировка витамином D может вызвать развитие гиперкальциемии и гиперкальциурии . Существенное чрезмерное применение витамина D течение длительного периода может привести к кальцификации паренхиматозных органов .
Суточные дозы свыше 500 МЕ витамина D.
Эргокальциферол ( витамин D2) и холекальциферол ( витамин D3) имеют относительно низкий терапевтический индекс . Интоксикация у взрослых пациентов с нормальной функцией паращитовидных желез возникает при приеме доз в диапазоне от 40 000 МЕ до 100 000 МЕ в сутки в течение 1-2 месяцев . Младенцы и маленькие дети более чувствительны к приему значительно низших доз, поэтому не следует применять витамин D без присмотра врача . При передозировке может наблюдаться увеличенный уровень фосфора в сыворотке крови и мочи , а также возникновение гиперкальциемии , накопление кальция в тканях, почках ( нефролитиаз , нефрокальциноз ) и сосудах .
Симптомы интоксикации характерны меньше степени и проявляются в виде тошноты , рвота , на начальном этапе - диареи , позже – в виде запора, потери аппетита , головной боли, усталости , боли в мышцах , боли в суставах , мышечной слабости , сонливости , азотемии , полидипсии , полиурии , и в конечном итоге результате могут приводить к обезвоживанию организма . Типичными биохимическими признаками являются гиперкальциемия , гиперкальциурия , а также повышенная концентрация 25-гидроксихолекольциферола в сыворотке крови .
Лечение .
Суточные дозы до 500 МЕ витамина D.
Для устранения симптомов хронического передозировка витамином D может понадобиться проведение форсированного диуреза , а также введение глюкокортикостероидов и кальцитонина .
Суточные дозы свыше 500 МЕ витамина D.
При передозировке необходимо провести мероприятия для лечения часто персистирующей гиперкальциемии , которая при некоторых условиях может угрожать жизни .
В первую очередь необходимо прекратить прием препарата; для нормализации состояния гиперкальциемии вызвана интоксикацией витамином D, может понадобиться несколько недель .
В зависимости от степени гиперкальциемии рекомендуется диета с низким содержимым кальция или без кальция большой количества жидкости форсированный диурез , индуцированный введением фуросемида , а также прием глюкокортикоидов и кальцитонина .
При нормальной функции почек уровень кальция достоверно снижается при вводе инфузионного раствора натрия хлорида (3-6 литров в течение 24 часов) с добавлением фуросемида , у некоторых случаях необходимо также применять 15 мг/кг массы тела /час натрия эдетата , постоянно контролируя уровень кальция и ЭКГ. При олигоанурии , напротив , гемодиализ необходим ( диализат , не содержащий кальция ). Специфического антидота нет .
При продолжительной терапии высокими дозами витамина D рекомендуется отслеживать развитие симптомов потенциального передозировка ( тошноты , рвота , на начальном этапе также диареи , позже – запора, потери аппетита , головной боли, усталости , боли в мышцах , боли в суставах , мышечной слабости , сонливости , азотемии , полидипсии и полиурии ).
Побочные реакции .
Частота возникновения побочных реакций расценивается как неизвестная , поскольку масштабные клинические исследования , которые позволили бы установить их частоту, не проводились.
Метаболизм и нарушение пищеварение: гиперкальциемия , гиперкальциурия .
Со стороны пищеварительного тракта: жалобы со стороны желудочно-кишечного тракта, в том числе запор, метеоризм, тошнота , абдоминальный боль , диарея .
Со стороны кожи и подкожных тканей: реакции гиперчувствительности , в том числе зуд , сыпь , крапивница .
Срок пригодности . 5 лет .
После первого открытие флакона хранить не более 6 месяцев .
Условия хранение .
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте !
Упаковка.
По 10 мл во флаконе . По 1 флакону в картонной коробке .
Категория отпуска . По рецепту.
Производитель ЛУЗОМЕД И КАМЕНТА СЕСЬДАДЕТ ТЕКНИКА ФАРМАСЕУТИКА, Португал и я
